工場・物流

診断薬工場（結城工場）

結城工場は、1976年にGMP（医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）に適用する医薬品工場としてスタートし、1978年に診断薬工場、1982年に研究所、1998年には物流センターをそれぞれ新設稼働し、当社の中心的な施設が併設配置された総合工場となっています。また、1993年と1999年の二期に分けて医薬品ならびに健康食品の専用工場としてつくば工場を新設したことにより、現在の結城工場は、体外診断薬、細菌および細胞培養用培地、管理血清など検査用製品の専用工場に再構築されています。
自動化、省力化を推進する最新の設備を導入し、お客様のニーズに合わせて高品質な製品を提供できるよう、生産システムを構築するとともに、品質管理体制の高度化を図っています。1995年6月には、免疫血清学的診断用薬の主力品に対して医薬品分野としては日本で初めて品質保証国際規格ISO9001（機器製品および製造元が記載された導入品は除外）を取得、1999年には診断薬部門全製品に拡大取得するなど、製造工程はもちろん、開発段階から品質管理体制を築き、世界マーケットを視野に入れた品質保証システムを確立し、2005年7月には医療機器品質マネジメントシステム国際規格ISO13485（体外診断用医薬品のみ 登録番号：JQA-MD0029）の認証を取得、2006年3月には環境マネジメントシステム国際規格ISO14001の認証を取得しました。
また、結城工場内には、全工場・全営業所をネットワークした情報システムのホストコンピューターが設置されており、IT時代にふさわしい全社情報ネットワークシステムを構築しています。

設備概要

再生医療等製品^※は安全性が求められており、再生医療用培地も同様な品質が要望されています。これらの期待に応え、再生医療等製品を製造する際に使用される再生医療用培地の専用工場として稼働しております。

※再生医療等製品：平成25 年の薬事法改正で医薬品、医療機器から新たに分類された製品カテゴリーで、「①人又は動物の細胞に培養等の加工を施したものであって、身体の構造・機能の再建・修復・形成するもの、又は疾病の治療・予防を目的として使用するもの。②遺伝子治療を目的として、人の細胞に導入して使用するもの」と定義された製品。

特徴

1. 再生医療等製品の原材料基準に従う高品質で安全な粉末・液体培地の生産施設です。
2. ISO9001 の品質マネジメントシステムで運用を行います。
3. 空気中における浮遊微粒子、浮遊微生物等が限定された清浄度レベルでのクリーンルームで製造を行います。

設備概要

ロジスティックスセンター

市場の変化に素早く対応できる物流をめざす、ロジスティックスセンターでは、数々の最新設備により、品質の確保はもちろん効率的な物流体制を実現しています。また品質保証国際規格ISO9001（機器製品および製造元が記載された導入品は除外）、医療機器品質マネジメントシステム国際規格ISO13485（体外診断用医薬品のみ 登録番号：JQA-MD0029）の認証に続き、2006年3月には環境マネジメントシステム国際規格ISO14001の認証を取得しました。

設備概要